Novel Food & EFSA: Wie das EU-Zulassungsverfahren für NMN läuft

Zuletzt aktualisiert am 22. Juli 2026

Kurz gesagt: Das Novel-Food-Verfahren ist das EU-Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel nach Verordnung (EU) 2015/2283. Ein Antrag durchläuft vier Stufen: Antragstellung, wissenschaftliche Risikobewertung durch die EFSA, Entscheidung der EU-Kommission und Aufnahme in die Unionsliste. Für NMN liegt seit dem 13. Mai 2026 eine positive EFSA-Sicherheitsbewertung vor, die Zulassung der Kommission steht noch aus. Den Gesamtüberblick gibt die Seite NMN in Deutschland.

Was ist das Novel-Food-Verfahren?

Das Novel-Food-Verfahren ist das EU-weite Zulassungsverfahren für „neuartige Lebensmittel“, geregelt in der Verordnung (EU) 2015/2283. Als neuartig gilt ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Solche Stoffe dürfen erst nach einer ausdrücklichen Zulassung verkauft werden. Ziel des Verfahrens ist, die Sicherheit zu prüfen, bevor ein Produkt auf den Markt kommt. NMN durchläuft dieses Verfahren derzeit (mehr dazu: Ist NMN in Deutschland legal?).

Welche Stufen durchläuft ein Antrag?

Ein Novel-Food-Antrag durchläuft vier aufeinanderfolgende Stufen:

1. Antragstellung. Ein Unternehmen reicht bei der EU-Kommission einen Antrag mit Dossier ein (Zusammensetzung, Herstellung, Sicherheitsdaten, geplante Verwendungsmengen).
2. EFSA-Risikobewertung. Die Kommission beauftragt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) mit einer wissenschaftlichen Sicherheitsbewertung. Die EFSA hat dafür nominell bis zu neun Monate und kann Nachfragen stellen.
3. Entscheidung der EU-Kommission. Auf Basis des EFSA-Gutachtens erarbeitet die Kommission einen Durchführungsrechtsakt und stimmt ihn mit den Mitgliedstaaten ab. Dafür sind nominell rund sieben Monate nach dem EFSA-Gutachten vorgesehen. In diesem Schritt wird auch entschieden, ob die Zulassung generisch gilt oder an den Antragsteller gebunden ist.
4. Aufnahme in die Unionsliste. Fällt die Entscheidung positiv aus, wird das Lebensmittel mit festgelegten Verwendungsbedingungen in die Unionsliste eingetragen und ist damit verkehrsfähig.

Erst nach Stufe vier darf ein neuartiges Lebensmittel EU-weit verkauft werden.

Was macht die EFSA und was die EU-Kommission?

Die beiden Institutionen haben getrennte Rollen. Die EFSA bewertet ausschließlich die wissenschaftliche Sicherheit eines Stoffs und gibt ein Gutachten ab, sie erteilt aber keine Zulassung. Die rechtliche Zulassung trifft allein die EU-Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, in Form eines Durchführungsrechtsakts. Ein positives EFSA-Gutachten ist damit eine notwendige, aber noch nicht hinreichende Voraussetzung: Sicherheit bestätigt bedeutet nicht automatisch zugelassen.

Was ist die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel?

Die Unionsliste ist das offizielle Verzeichnis aller in der EU zugelassenen neuartigen Lebensmittel, geführt in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470. Für jeden Eintrag legt sie die zugelassenen Verwendungsbedingungen fest, etwa erlaubte Lebensmittelkategorien, Höchstmengen und Kennzeichnungsvorgaben. Ein Stoff ist in der EU erst dann als Lebensmittel oder Nahrungsergänzung verkehrsfähig, wenn er mit seinen Bedingungen in dieser Liste steht.

Was ist Datenschutz nach Artikel 26?

Eine Zulassung kann generisch gelten oder an den Antragsteller gebunden sein. Den Unterschied macht Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283. Wer ein Dossier einreicht, kann beantragen, dass die darin enthaltenen eigenen wissenschaftlichen Daten fünf Jahre lang geschützt werden. Wird der Schutz gewährt, darf in dieser Zeit kein anderes Unternehmen diese Daten für eine eigene Zulassung verwenden.

Praktisch heißt das: Die Zulassung gilt dann zunächst nur für das Erzeugnis des Antragstellers. Wer denselben Stoff aus einer anderen Quelle verkaufen will, braucht ein eigenes vollständiges Dossier und ein eigenes Verfahren. Für einen Markt ist das ein erheblicher Unterschied, weil über fünf Jahre feststeht, wer überhaupt liefern darf.

Im NMN-Verfahren hat EffePharm mit dem Antrag vom 2. August 2023 genau diesen Datenschutz beantragt. Ob die Kommission ihn gewährt, entscheidet sich mit dem Rechtsakt. Einen Präzedenzfall gibt es in derselben Produktkategorie: Bei Spermidin aus Weizenkeimextrakt wurden antragsgebundene Zulassungen mit fünfjähriger Exklusivität erteilt.

Wo steht NMN aktuell im Verfahren?

NMN steht zwischen Stufe zwei und drei. Die EFSA hat am 13. Mai 2026 eine positive Sicherheitsbewertung für β-NMN veröffentlicht (Antrag von EffePharm) und darin eine sichere Aufnahmemenge von bis zu 300 mg pro Tag für die allgemeine Bevölkerung genannt, ausgenommen Schwangere und Stillende. Der Durchführungsrechtsakt der EU-Kommission und der Eintrag in die Unionsliste stehen noch aus. Nach dem üblichen Verfahrensrhythmus von fünf bis sieben Monaten nach einer positiven Stellungnahme fällt das erwartete Zeitfenster auf Oktober 2026 bis Anfang 2027, ohne dass ein Datum garantiert wäre. Bis dieser Schritt erfolgt, ist NMN in der EU nicht als Lebensmittel oder Nahrungsergänzung zugelassen. Der Rohstoffhersteller hinter dem Antrag ist EffePharm (mehr dazu: Uthever NMN, was dahinter steckt).

Was passiert als Nächstes und wie lange dauert es?

Als Nächstes prüfen die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten das EFSA-Gutachten und erarbeiten den Rechtsakt. Eine feste Frist bis zur Zulassung gibt es nicht: Die nominellen Verfahrenszeiten summieren sich auf etwa anderthalb Jahre, in der Praxis dauert es häufig länger, weil Rückfragen, mehrere Anträge oder Abstimmungen dazukommen. Für NMN liegen zudem Anträge mehrerer Unternehmen vor. Der jeweils aktuelle Stand lässt sich über die Transparenzportale der EFSA (Open EFSA) und die Novel-Food-Übersicht der EU-Kommission nachverfolgen. Wie NMN außerhalb der EU reguliert ist, zeigt der weltweite Ländervergleich (NMN in der Welt).

Verfahren auf einen Blick

Das Wichtigste in Kürze

• Trenne die zwei Rollen: Die EFSA prüft die Sicherheit, die EU-Kommission erteilt die Zulassung.
• Eine positive EFSA-Bewertung ist ein Zwischenschritt, kein Verkaufsfreibrief. Erst der Eintrag in die Unionsliste macht einen Stoff verkehrsfähig.
• Achte auf Artikel 26: Eine Zulassung mit Datenschutz gilt fünf Jahre lang im Wesentlichen nur für den Antragsteller. Das entscheidet, wer liefern darf.
• Prüfe den Stand selbst: Open EFSA und die Novel-Food-Übersicht der EU-Kommission sind öffentlich.
• Rechne mit langen Zeiträumen: Die nominellen Fristen summieren sich auf etwa anderthalb Jahre, real oft mehr. Wo NMN heute steht, klärt der Rechtsstatus-Artikel. Ist NMN in Deutschland legal?

Dieser Artikel hat informativen Charakter und gibt den Rechts- und Wissensstand zum 22. Juli 2026 wieder. Er stellt keine Rechtsberatung und keine gesundheitsbezogene Aussage im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dar.